ANSM - Aktualisiert am: 08/10/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DICLOFENAC URGO 2 %, Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Diclofenac-Diethylamin … 23,2 mg
Entspricht Diclofenac-Natrium … 20 mg
Pro 1 g Gel.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: 1 g Gel enthält 54 mg Propylenglykol (E1520), 0,2 mg Butylhydroxytoluol (E321) und 1 mg Parfüm (enthält 0,15 mg Benzylalkohol [E1519], Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, d-Limonen, Linalool).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel.
Homogenes, weiß bis fast weißes Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen lokalen Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bei leichten Verletzungen, Verstauchungen (Zerrungen), Prellungen angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Anwendung, 2-mal täglich (morgens und abends). Die erforderliche Menge hängt von der Größe der schmerzhaften Stelle ab: Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten.
Pädiatrische Population
DICLOFENAC URGO ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Menschen
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer ist auf 4 Tage begrenzt. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden. Auf ärztlichen Rat hin beträgt die maximale Behandlungsdauer 7 Tage.
Art der Anwendung
Lokale Anwendung
ÄUSSERLICHE ANWENDUNG.
Die erforderliche Menge hängt von der Größe der schmerzhaften Stelle ab.
Das Gel durch sanfte und langanhaltende Massage in die schmerzhafte oder entzündete Region einreiben. Nach der Anwendung:
- Die Hände sollten mit einem saugfähigen Papier (zum Beispiel) abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch entsorgt werden.
- Die Patienten sollten warten, bis DICLOFENAC URGO getrocknet ist, bevor sie duschen oder baden.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- Wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen Amenorrhoe).
- Geschädigte Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
- Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis, ausgelöst durch Diclofenac oder eine ähnliche Substanz wie Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Das Auftreten möglicher Nebenwirkungen, die denen bei systemischer Anwendung von Diclofenac ähneln, sollte bei längerer Anwendung von DICLOFENAC URGO in einer höheren Dosierung oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen oder bei Anwendung auf einer großen Hautfläche berücksichtigt werden.
Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis zur Kontrolle der Symptome über den kürzest möglichen Zeitraum zu verwenden.
Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen, nicht einnehmen. Nur auf die schmerzhafte Region und auf unbeschädigte Haut auftragen (siehe Abschnitt 4.3).
Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
DICLOFENAC URGO enthält Butylhydroxytoluol, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Parfüm mit Benzylalkohol (0,15 mg/g, E1519), Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, d-Limonen und Linalool, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Darüber hinaus kann Benzylalkohol eine leichte lokale Reizung verursachen.
Um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, jegliche Exposition gegenüber Sonnenstrahlung (Sonne oder UV-Kabinen) zu vermeiden.
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale, einer allergischen Erkrankung oder einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAID oder mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen auftreten (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis zur Kontrolle der Symptome über den kürzest möglichen Zeitraum zu verwenden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht unter einem Okklusivverband verwendet werden.
DICLOFENAC URGO sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Blutungsneigung oder Darmentzündung mit Vorsicht angewendet werden. Vereinzelte Fälle wurden bei topischem Diclofenac berichtet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist Diclofenac in Form eines Gels nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.
Das Tragen von Handschuhen durch den Physiotherapeuten bei intensiver Anwendung wird empfohlen.
Ohne Verbesserung nach 4 Tagen Behandlung oder bei Verschlechterung der Symptome sollte ein Arzt konsultiert werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der geringen systemischen Aufnahme bei normalem Gebrauch von Diclofenac zur topischen Anwendung sind die für Diclofenac oral berichteten Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Die Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5 % bei Personen, die NSAIDs ausgesetzt waren. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten prä- und postimplantationsverlust und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenesephase der Schwangerschaft einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt können alle NSAIDs durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:
- o in utero, die ab 12 Wochen Amenorrhoe beobachtet werden kann (Einleitung der fetalen Diurese): Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition.
- o bei der Geburt kann eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie).
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung nach der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:
Nach der 24. Schwangerschaftswoche können NSAIDs den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) aussetzen. Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe) auftreten und zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen oder sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod führen. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer Thrombozytenaggregationshemmung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer verzögerten Geburt oder einer verlängerten Geburt führt.
Folglich:
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte dieses Arzneimittel nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Wochen Amenorrhoe). Wenn dieses Arzneimittel bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme dieses Arzneimittels, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Zeitpunkt erfordert eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus und/oder Neugeborenen, abhängig vom Zeitpunkt der Exposition. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit des Moleküls angepasst.
Stillzeit
NSAIDs gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel auf keinen Fall auf die Brust aufgetragen werden.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DICLOFENAC URGO hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Seltene Fälle von allergischen Reaktionen an der Anwendungsstelle können auftreten.
Die Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-System nach Organklasse und in absteigender Häufigkeit mit den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Gruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt:
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Organklasse
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Pustulöser Ausschlag
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Sehr selten
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Erkrankungen des Immunsystems
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Angioödem (Quincke-Ödem), Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria)
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Sehr selten
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Atemwegs-, thorakale und mediastinale Erkrankungen
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Asthmaanfall*.
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Sehr selten
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautausschläge, Erytheme, Ekzeme, Pruritus.
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Häufig
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Blasenbildende Dermatitis
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Selten
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Photosensibilitätsreaktion, Purpura, Ulzerationen an der Anwendungsstelle
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Sehr selten
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* Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei bestimmten Personen mit einer Allergie gegen Aspirin oder ein NSAID zusammenhängen. In diesem Fall ist DICLOFENAC URGO kontraindiziert.
Andere systemische Effekte von NSAIDs: Sie hängen vom transdermalen Durchgang des Wirkstoffs ab und somit von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche, dem Grad der Hautintegrität, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines Okklusivverbands (gastrointestinale, renale Effekte).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Da Diclofenac nur schwach über die Haut aufgenommen wird, ist eine Überdosierung dieses NSAIDs durch topische Anwendung unwahrscheinlich. Bei Überdosierung den Überschuss an Gel mit saugfähigem Papier abwischen und dann gründlich mit Wasser abspülen.
Bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme können klinische Überdosierungserscheinungen von Diclofenac bei oraler Einnahme auftreten. Die erforderlichen therapeutischen Maßnahmen sind die allgemein bei einer Vergiftung mit NSAIDs angewandten. Die zu befolgenden Empfehlungen werden vom regionalen Giftzentrum in Abhängigkeit von den aufgenommenen Mengen und den Eigenschaften des Patienten angegeben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHTSTEROIDALES ANTIRHEUMATIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: M02AA15
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), ein Derivat der Phenylacetic-Säure aus der Gruppe der Arylessigsäuren, mit analgetischen, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Wie bei allen NSAIDs ist der genaue Wirkmechanismus von Diclofenac nicht vollständig geklärt, beruht jedoch hauptsächlich auf der Hemmung der Prostaglandinbiosynthese, Substanzen, die eine wesentliche Rolle bei der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber spielen, durch die Hemmung der beiden Cyclooxygenasen (COX-1 und COX-2).
In Gelform hat Diclofenac eine lokale entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Der transdermale Durchgang des Wirkstoffs ist proportional zur behandelten Fläche, zur aufgetragenen Gelmenge und zum Grad der Hautfeuchtigkeit.
Bei lokaler Anwendung in Form eines Gels wird Diclofenac durch die Haut absorbiert.
Nach wiederholter Anwendung ist der systemische Durchgang des Diclofenac-Gels mit 2,32 % (2 Anwendungen pro Tag) äquivalent zu dem des Gels mit 1,16 % (4 Anwendungen pro Tag) bei einer kutanen Anwendung auf einer Fläche von etwa 400 cm². Die relative Bioverfügbarkeit des Diclofenac-Gels 2,32 % (ASC-Verhältnis) im Vergleich zur oralen Form beträgt 4,5 % am Tag 7 (für eine äquivalente Diclofenac-Natrium-Dosis). Die Absorption wurde durch einen feuchtigkeits- und dampfdurchlässigen Verband nicht verändert.
Verteilung
Diclofenac ist zu 99,7 % an Serumproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin (99,4 %)
Die Konzentrationen wurden im Plasma, in der Synovialflüssigkeit und im Synovialgewebe nach topischer Anwendung an den Gelenken der Knie und Hände gemessen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind etwa 100-mal niedriger als nach Einnahme der gleichen Menge oral.
Diclofenac reichert sich in der Haut an und wirkt als Reservoir, aus dem eine verlängerte Freisetzung des Arzneimittels in die darunterliegenden Gewebe erfolgt. Aus der Haut und den darunterliegenden Geweben verteilt sich Diclofenac bevorzugt in die entzündeten tiefen Gewebe (wie das Gelenk) anstatt in den Blutkreislauf.
Die in der Synovialflüssigkeit sowie im Synovialgewebe gemessenen Konzentrationen sind 20-mal höher als die Plasmakonzentrationen.
Metabolismus
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt hauptsächlich durch einfache oder mehrfache Hydroxylierung, gefolgt von Glucuronidierung oder der Glucuronidierung des intakten Moleküls.
Ausscheidung
Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Die systemische Plasma-Clearance von Diclofenac beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasma-Halbwertszeit beträgt 1 bis 2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, weisen ebenfalls eine kurze Plasma-Halbwertszeit von 1 bis 3 Stunden auf. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-Diclofenac, weist eine deutlich längere Halbwertszeit auf, ist jedoch praktisch inaktiv.
Eigenschaften bei bestimmten Patientengruppen:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu erwarten. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht dekompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität haben kein Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac in therapeutischen Dosen beim Menschen gezeigt. Bei der Maus, der Ratte oder dem Kaninchen wurde kein teratogenes Potenzial von Diclofenac festgestellt. Diclofenac hatte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Ratten; die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.
Studien haben gezeigt, dass Diclofenac-Diethylamin 2,32 g/100 g in Gelform gut verträglich ist. Es wurde kein phototoxisches Potenzial mit Diclofenac-Diethylamin 2,32 g/100 g in Gelform beobachtet, und es verursacht keine Hautsensibilisierung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Isopropylalkohol, Propylenglykol (E1520), Kokosnussöl-Caprylocaprat, flüssiges Paraffin, Carbomer, Cetostearylether von Macrogol, Diethylamin, Ölsäure (E570), Butylhydroxytoluol (E321), Parfüm, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
18 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Im Originaltube, vor Licht geschützt, aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Das Gel ist in Aluminiumlaminattuben verpackt, verschlossen mit einem PE-Ring und einem PP-Schraubverschluss, in den folgenden Packungsgrößen: 30 g, 50 g pro Tube.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dieses Arzneimittel birgt ein Risiko für die Umwelt (siehe Abschnitt 5.3).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE longvic
21300 chenove
frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 302 464 4 3: 30 g in Laminattube.
- 34009 302 464 5 0: 50 g in Laminattube.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.