ANSM - Aktualisiert am: 30/04/2014
Bezeichnung des Arzneimittels
CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen
Glycerol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es könnte ihnen schaden, auch wenn deren Krankheitssymptome dieselben sind wie Ihre.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Inhaltsverzeichnis
In dieser Packungsbeilage:
1. Was ist CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen beachten?
3. Wie ist CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.
1. WAS IST CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe
ANDERE LAXANTIEN
(A: Verdauungs- und Stoffwechseltrakt).
Therapeutische Indikationen
Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten Verstopfungen und zur Vorbereitung auf bestimmte Untersuchungen (Rektoskopie) angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen BEACHTEN?
Liste der Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels erforderlich sind
Nur für Säuglinge.
Gegenanzeigen
Geben Sie CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen niemals in den folgenden Fällen:
- Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Glycerol oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter „Weitere Informationen“ aufgeführt sind.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung; spezielle Warnhinweise
Vorsicht bei der Anwendung von CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen:
Wenn Ihr Kind an einer Darmerkrankung namens Colitis ulcerosa leidet;
Wenn Ihr Kind Schmerzen im Bereich des Anus hat (Analfissur, Hämorrhoidenanfall).
In diesen Situationen ist es besser, die Anwendung dieses Arzneimittels zu vermeiden.
Bei Kindern sollte die Anwendung von rektalen Laxantien eine Ausnahme sein: Sie sollte das Risiko berücksichtigen, den normalen Defäkationsreflex zu beeinträchtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder kürzlich eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Wechselwirkungen mit pflanzlichen Produkten oder alternativen Therapien
Entfällt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Entfällt.
Sportler
Entfällt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt.
Liste der sonstigen Bestandteile mit bekannter Wirkung
Entfällt.
3. WIE IST CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen ANZUWENDEN?
Anweisungen für eine ordnungsgemäße Anwendung
Entfällt.
Dosierung, Art und/oder Weg(e) der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Behandlung
Rektale Anwendung. Das Zäpfchen muss in den Anus eingeführt werden.
Bei Bedarf kann das Zäpfchen in kaltem Wasser getaucht werden, um das Einführen zu erleichtern.
Säuglinge: 1 Zäpfchen 5 bis 30 Minuten vor der gewählten Entleerungszeit mit einer Unterbrechung von 24 Stunden alle 3 Tage.
Die Behandlung der Verstopfung sollte im Durchschnitt nicht länger als 10 Tage dauern.
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum anwenden, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
Symptome und Anweisungen im Falle einer Überdosierung
Wenn Sie Ihrem Kind mehr CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen gegeben haben, als Sie sollten:
Ihr Säugling kann Durchfall bekommen. In diesem Fall reduzieren Sie die Dosis oder beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Anweisungen im Falle des Auslassens einer oder mehrerer Dosen
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen zu geben:
Geben Sie Ihrem Säugling nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen.
Risiko eines Entzugssyndroms
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Beschreibung der Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
- Brennen im Analbereich;
- In seltenen Fällen kongestive Proktitis (Entzündungen des Rektums).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz. Website: www.ansm.sante.fr. Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verfallsdatum
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Aufbewahrungsbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Falls erforderlich, Warnhinweise bei sichtbaren Anzeichen von Verschlechterung
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Vollständige Liste der Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile
Was enthält CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen?
Der Wirkstoff ist:
Glycerol … 0,690 g
Pro Zäpfchen von 1,15 g.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Was ist CRISTAL NOURRISSONS, Zäpfchen und Inhalt der äußeren Verpackung?
Dieses Arzneimittel ist in Form von Zäpfchen in Packungen zu 10, 25, 30 oder 50 Zäpfchen erhältlich.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und des Herstellers, der für die Freigabe der Chargen verantwortlich ist, falls unterschiedlich
Zulassungsinhaber
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Inverkehrbringer
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN
20 RUE LOUIS-CHARLES VERNIN
77190 DAMMARIE-LES-LYS
oder
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Datum der Genehmigung der Packungsbeilage
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage genehmigt wurde, ist der {date}.
Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Entfällt.
Internetinformationen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Ansm (Frankreich) verfügbar.
Informationen für medizinisches Fachpersonal
Entfällt.
Sonstiges
BERATUNG / THERAPEUTISCHE AUFKLÄRUNG
Gelegentliche Verstopfung:
Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils (Reise) zusammenhängen. Das Arzneimittel kann eine kurzfristige Hilfe sein. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte ärztlich abgeklärt werden.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung):
Sie kann zwei Ursachen haben:
- entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert,
- oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.
Besonderer Fall des Säuglings:
Bei Säuglingen basiert die Behandlung der Verstopfung auf Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen, insbesondere:
- die Verwendung der richtigen Wassermenge mit Säuglingsmilchpulvern,
- eine Ernährung reich an pflanzlichen Produkten,
- eine Zugabe von Fruchtsäften.
Es ist ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.